閩政通APP4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》包括總則、計劃制定、采樣和檢驗檢測、問題線索移交和調(diào)查、監(jiān)測結(jié)果評價與應(yīng)用、附則等六章33條，自2025年8月1日起施行。
《辦法》所稱化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價（以下簡稱風(fēng)險監(jiān)測與評價），是指藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進行監(jiān)測，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素進行分析研判和有效處置的活動。其目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風(fēng)險信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù)。《辦法》明確藥品監(jiān)督管理部門的職責分工，提出信息化建設(shè)要求。國家藥監(jiān)局負責全國風(fēng)險監(jiān)測與評價管理工作，組織開展國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風(fēng)險監(jiān)測與評價的技術(shù)支撐工作，組織協(xié)調(diào)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價的具體實施。按照《辦法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)需要，制定國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要，制定風(fēng)險監(jiān)測與評價工作方案。《辦法》同時明確，風(fēng)險監(jiān)測與評價應(yīng)當重點對五方面可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素開展監(jiān)測和評價，包括：易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì)；化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產(chǎn)、貯存和運輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險物質(zhì)；化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；其他重點監(jiān)測項目。《辦法》詳細規(guī)定了采樣和檢驗檢測、線索移交和調(diào)查處理的相關(guān)要求和程序，以及監(jiān)測結(jié)果的評價與應(yīng)用。《辦法》規(guī)定，經(jīng)分析評價，認為風(fēng)險監(jiān)測與評價結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過開展抽樣檢驗或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險，相關(guān)項目原則上不再納入風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃。風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標準在管理限值、檢驗方法等方面需要進一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織開展化妝品標準制修訂或者提出相關(guān)化妝品標準制修訂議。《辦法》還指出，藥品監(jiān)督管理部門因監(jiān)督管理、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開展專項風(fēng)險監(jiān)測與評價，專項風(fēng)險監(jiān)測與評價的計劃制定、檢驗檢測等工作程序可以視情形簡化。
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